文章目录

1 材料与方法

1.1 材料

    1.1.1 仪器

    1.1.2 试药

1.2 方法

    1.2.1 复方卡森颗粒成型工艺条件的优选

        (1)吸湿率的测定。

        (2)混合辅料的选择。

        (3)混合辅料比例的选择。

        (4)浸膏粉和混合辅料比例的选择。

        (5)润湿剂的选择。

        (6)验证实验。

    1.2.2 复方卡森颗粒质量标准研究

        (1)薄层色谱鉴别。

        (2)没食子酸含量测定。

2 结果

2.1 成型工艺研究

    2.1.1 吸湿率

    2.1.2 混合辅料的选择

    2.1.3 混合辅料比例的选择

    2.1.4 浸膏粉和混合辅料比例的选择

    2.1.5 润湿剂的选择

    2.1.6 验证实验

2.2 复方卡森颗粒质量标准研究

    2.2.1 薄层色谱鉴别

    2.2.2 没食子酸含量测定

        ①专属性考察：

        ②线性关系考察：

        ③精密度：

        ④对照品和供试品溶液的稳定性：

        ⑤加样回收率：

        ⑥三批样品含量测定：

3 讨论

文章摘要:目的优选复方卡森颗粒最佳的制剂成型工艺,并建立可靠的质量控制方法。方法以成型性、吸湿性、溶化性、堆密度及休止角为指标综合评价,优化复方卡森颗粒的最佳赋形剂和比例及润湿剂种类和用量;采用薄层色谱（TLC）法对玫瑰花、小茴香进行定性鉴别;采用高效液相色谱（HPLC）法测定制剂中没食子酸的含量。结果复方卡森颗粒最佳赋形剂比例为干膏粉:乳糖:糊精为2:1:1,75%乙醇适量,所制得的颗粒成型性、溶化性和抗湿性均好;薄层色谱斑点清晰,分离良好,阴性无干扰,专属性强;没食子酸在浓度为11.25～89.97μg·mL^-1范围内,与峰面积呈良好的线性关系,相关系数r=0.999 9;平均回收率为92.74%,RSD=0.79%（n=6）。结论该工艺可靠稳定,重复性好,所制颗粒符合《中华人民共和国药典》 2020年版四部"颗粒剂"项下要求;建立的TLC和HPLC方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于复方卡森颗粒剂的质量控制。

文章关键词:

论文分类号:R283.6